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国家发行文件开展仿制药质量和疗效一致性评价|英亚体育
发布时间: 2021-05-17
本文摘要:英亚体育,英亚体育登录,意见要求,化学药品新注册分类实施前批准发售的仿制药,未按原研制药品质量和疗效一致原则批准的,应开展一致性评价。国内药品生产企业已经在欧盟、美国和日本批准上市的仿制药,基于国外注册申报的相关资料,根据化学药品的新注册分类申报药品上市,批准上市后视为一致性评价,在中国国内同一生产线上市,在欧盟、美国和日本批准上市的药品意见提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。

一致性评价

国家发行文件开展仿制药质量和疗效一致性评价国务院办公厅发行仿制药质量和疗效一致性评价意见新华社北京3月5日电国务院办公厅前几天发行了仿制药质量和疗效一致性评价意见,部署了批准发售的仿制药质量和疗效一致性评价工作。仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药渠道和治疗作用的药品。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准发售的仿制药品,质量和疗效与原研药品一致,临床与原研药品相互替代。这项工作有利于节约医疗费用,提高我国制药行业发展质量,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,提高国际竞争力具有重要意义。意见要求,化学药品新注册分类实施前批准发售的仿制药,未按原研制药品质量和疗效一致原则批准的,应开展一致性评价。国家基本药目录2012年版中2007年10月1日前批准发售的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中应开展临床有效性试验和特殊情况品种,应在2021年底前完成一致性评价意见强调,药品生产企业是一致性评价工作的主体,应积极选择参加制剂进行相关研究,确保药品质量和疗效与参加制剂一致。

国内药品生产企业已经在欧盟、美国和日本批准上市的仿制药,基于国外注册申报的相关资料,根据化学药品的新注册分类申报药品上市,批准上市后视为一致性评价,在中国国内同一生产线上市,在欧盟、美国和日本批准上市的药品意见提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,食品药品监督总局向社会发表。药品生产企业可以在药品说明书、标签中标记开展药品上市许可所有者制度试验区域的企业,可以作为该品种药品的上市许可所有者申报,委托其他药品生产企业生产,承担上市后的法律责任。

药品

一致性评价的药品品种,在医疗保险支付方面得到适当的支持,医疗机构应优先购买,先选择。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选择未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业技术改造,符合条件的,可申请中央基础设施投资、产业基金等资金支持。

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